Направи дарение на училище!

Автор: Росица Руменова Рогова, докторант към катедра „Публичноправни науки“ в Юридически факултет на УНСС

Резюме: С членството на Република България в Европейския съюз възникна необходимостта от хармонизация на законодателството ни с общоевропейското, но десет години след приемането ни все още съществуват пропуски и несъответствия.

Пример за това е липсата на правна уредба, която да урежда възможността определена категория пациенти да бъдат лекувани посредством експериментален и нерегистриран в нито една държава лекарствен продукт. Подобни действия са напълно допустими съобразно специалните правила, регламентиращи тази сфера на обществени отношения на ниво Европейски съюз.

Разбери повече за БГ Наука:

***

Създаването на правна регламентация, която да описва реда и предпоставките за достъп до такъв тип лечение в България, е възможна позитивна мярка за преодоляване на дискриминационното положение, в което се намират определена група терминално болни пациенти.

Краткият анализ показва, че изцяло в правомощията на министъра на здравеопазването е въвеждането на нормативната уредба, уреждаща възможността тези пациенти да получат адекватно лечение.

Ключови думи: Здравеопазване, несъответствие, права на пациенти, нарушения, налагане на санкции.

Role and importance of EU law in protecting the rights of patients with oncological diseases in Bulgaria

Rositsa Roumenova Rogova

PhD student at the Department of „Public Law“

at the Faculty of Law at the UNWE

e-mail: rosica.rogova@abv.bg

Abstract: Bulgarian membership in the European Union has necessitated the harmonization of our legislation with the European, but ten years after our adoption there are still gaps and inconsistencies.

An example of this is the lack of legislation regulating the possibility for a particular category of patients to be treated through an experimental and unregistered in any country medicinal product. Such actions are fully permissible in accordance with the special rules governing this area of ​​public relations at the level of the European Union.

The creation of a legal regulation that describes the order and prerequisites for access to such treatment in Bulgaria is a possible positive measure to overcome the discriminatory situation of a particular group of terminally ill patients.

The brief analysis shows that it is entirely the responsibility of the Minister of Health to introduce the legal framework regulating the possibility for these patients to receive adequate treatment.

Keywords: Healthcare, inconsistency, patient rights, violations, sanctions.

В Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на Европейския съюз от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата е предвидена възможността всяка държава да въведе законови норми, които да позволят на хората с животозастрашаващи заболявания да изберат как да бъдат лекувани, когато конвенционалната медицина не може да им помогне.

Институциите се позовават на придобития опит след приемането на Директива 87/22/ЕИО на Съвета на ЕС от 22 декември 1986 г. за сближаване на националните мерки, отнасящи се до пускането на пазара на високотехнологични лекарствени продукти, по-специално на продукти, получени по биотехнологичен път, който показва, че е необходимо да се въведе централизирана процедура за разрешаване, която да бъде задължителна за високотехнологичните лекарствени продукти, по-специално за продуктите, произведени чрез биотехнологични процеси, с оглед съхраняването на високото ниво на научна оценка на тези лекарствени продукти в Европейския съюз.Това би допринесло за съхраняване на доверието на пациентите в медицинската професия и е особено важно в контекста на появата на нови терапии.

В него се посочва още, че с цел хармонизиране на вътрешния пазар на нови лекарствени продукти, тази процедура следва освен това да придобие задължителен характер за лекарствата сираци и всички лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи напълно нова активна субстанция, например такава, която все още не е разрешена в Общността, терапевтичното показание за която визира лечението на синдрома на придобитата имунна недостатъчност, рака, невродегенеративните смущения или диабета. В срок от четири години от датата на влизане в сила на този регламент процедурата следва да придобие задължителен характер и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи нова активна субстанция, терапевтичното показание за които визира лечението на автоимунните заболявания и други нарушения на имунните функции и вирусните заболявания.

По-конкретно, в чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 е предвидено изключение от член 6 от Директива 2001/83/ЕО, според което държавите членки могат да предоставят лекарствените продукти за хуманна употреба от настоящия регламент, на разположение за целите на палиативната употреба, спадащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от този регламент, съгласно които:

1. На пазара на Общността могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има разрешения за търговия, надлежно издадени от Общността в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. За всеки нефигуриращ в приложението лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Общността в съответствие с разпоредбите на регламента, ако:

а) лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането в сила на настоящия регламент; или

б) заявителят демонстрира, че лекарственият продукт представлява нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с този регламент е в интерес за пациентите или здравето на животните на общностно равнище;

По смисъла на цитирания член, „палиативна употреба“ означава предоставяне на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени по-горе, на разположение по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и което не може да бъде лекувано удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Съществува изискване лекарственият продукт да бъде или обект на заявление за разрешение за търговия по смисъла на член 6 от цитирания регламент, или в процес на клинично изпитване.

В българското законодателство,въпреки наличието на цитираната по-горе европейска регламентация от 2004 г., липсват норми, разрешаващи подобен род медицински действия и поради тази причина дори и да има възможност за алтернативно лечение на тежко болни пациенти, то не може да бъде приложено. Това е подтикнало петима българи да се възползват от правото си да заведат дела срещу държавата, като до приключването им с влязло в сила съдебно решение, двама от тях са намерили възможност и са заминали за страни от ЕС, където подобно лечение е регламентирано, а другите трима са починали.

Вследствие на тези дела вече има практика, която приема, че липсата на правна уредба,уреждаща възможността определена категория пациенти да бъдат лекувани посредством експериментален и нерегистриран в нито една държава лекарствен продукт, въпреки че подобни действия са напълно допустими съобразно специалните правила, регламентиращи тази сфера на обществени отношения на ниво Европейски съюз,съставлява нарушение на човешките права (Решение № 4825/2017 г. на АССГ и Решение № 1630/2017 г. на ВАС).

Със свое Решение № 350/2014 г., 5-ти разширен състав, Комисията за защита от дискриминация приема, че в резултат на липсата на норми, които да конкретизират и гарантират упражняването на установените от Конституцията и международните договори, по които България е страна, основни права на група граждани на държавата, а именно – терминално болни пациенти, на които не е предоставена възможност при каквито и да е било условия да имат достъп до определена група лекарствени продукти, независимо от становището на лекуващия им лекар, представлява нарушение по признак „увреждане“ .

Нормата на § 1, т. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания (ЗИХУ) дава легална дефиниция на понятието „увреждане“, а именно всяка загуба или нарушаване в анатомичната структура, във физиологията или в психиката на даден индивид. Съгласно § 1, т. 2 „човек с трайни увреждания“ е лице, което в резултат на анатомично, физиологично или психическо увреждане е с трайно намалени възможности да изпълнява дейности по начин и в степен, възможни за здравия човек и за което органите на медицинската експертиза са установили степен на намалена работоспособност или са определили вид и степен на увреждане 50 и над 50 на сто.

В цитираното решение КЗД по съдебен ред е препоръчала на основание чл. 47, т. 6 от Закона за защита от дискриминация на министъра на здравеопазването да издаде наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10/17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, чрез което да бъде предвидена възможност за предписване на нерегистриран в нито една държава лекарствен продукт, който е обект на клинично изследване, спрямо терминално болни пациенти.

Върховният административен съд в свое Решение № 1630/2017 г. по адм. дело № 12978/2015 г., 5 отделение е възприел, че създаването на правна регламентация на реда и предпоставките, при които да бъде допустимо предписването на лекарствени продукти без регистрация в нито една държава, е възможна позитивна мярка за преодоляване на дискриминационното положение, в което се намира определена група болни пациенти. Подобна нормативна уредба е допустима и съобразно специалните правила, регламентиращи тази сфера на обществени отношения на ниво Европейски съюз.(чл. 3, параграфи 1, 2 и чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата).

В чл. 6 от Директива 2001/83/ЕОсе забранява пускането на пазара в държава членка на лекарствени продукти без издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава членка. По изключение по силата на чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това е допустимо за лекарствените продукти, предназначени за научно-изследователски изпитания, но без да се нарушават изискванията на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните актове на държавите членки, относно прилагането на добрата клинична практика при провеждане на клинични изследвания върху лекарствени продукти за хуманна употреба.

В мотивите към цитираното съдебно решение, ВАС приема, че при съвместно тълкуване на посочените две разпоредби следва да се приеме, че в тях нормативно е закрепен балансът на защитимите конкуриращи се интереси – ограничаване на риска за живота и здравето на пациентите (разрешителен режим на лекарствените продукти) и правото им на личен живот (включващ и правото на избор на лечение и човешко достойнство) като е предоставена възможност на държавите членки да създадат детайлна правна уредба относно условията, при които да е възможно предоставянето на определена група пациенти на лекарствени продукти, за които няма издадено разрешение.

Създаването на правна регламентация, която да описва реда и предпоставките за достъп до такъв тип лечение в България е възможна позитивна мярка за преодоляване на дискриминационното положение, в което се намират определена група терминално болни пациенти.

Краткият анализ показва, че изцяло в правомощията на министъра на здравеопазването е въвеждането на нормативната уредба, уреждаща възможността тези пациентите да получат адекватно лечение.

Министърът на здравеопазването е централен орган със специална компетентност. В чл. 5, ал. 1 от Закона за здравето и чл. 5 от Устройствения правилник на Министерство на здравеопазването са уредени основните компетенции на министъра, а именно:

– общо ръководство на системата на здравеопазване, както и специален контрол върху определени видове дейности. Това са: осъществяване на спешна медицинска помощ, трансфузионна хематология, стационарна психиатрична помощ, трансплантация, здравна информация, медикосоциални грижи за деца, качество на дейността в лечебните и здравни заведения, медицинска експертиза.

– осъществява специален контрол и т. нар. „методическо ръководство“ върху медицинската дейност на лечебните заведения, които са създадени към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието, Министерство на транспорта и съобщенията.

Съгласно чл. 221, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание. С наредба на министъра на здравеопазването се определят и правилата за Добра клинична практика, която е приложима при клиничните изпитвания на лекарствени продукти върху хора – чл. 82, ал. 3 от ЗЛПХМ.

Следователно министърът на здравеопазването е овластеният по силата на закона орган, който има право за издава подзаконови нормативни актове за регулиране на реда за предписване на лекарствени продукти и правилата за Добра клинична практика при клиничните изпитвания на лекарствени продукти върху хора. Изцяло в неговите правомощия е и изготвянето на нормативна уредба, която да помогне на хората с онкологични заболявания сами да определят и ръководят остатъка от живота си и да се ползват от достиженията на науката и медицината без значение дали са разрешени.

Използвана литература:

1. Голева, П., Куцарова, О. „Гражданската и административната отговорност в здравеопазването“, Поля Голева и Олга Томова-Куцарова, София, 2012 г., ИК „Труд и право“.
2. Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните актове на държавите-членки.
3. Закон за здравето.
4. Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
5. Зиновиева Д. „Медицинско право“, София, Сиела 2016 г.
6. Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи.
7. Лазаров К., „Административно право“, София, 2011г., ИПЛ „Фенея“.
8. Решение № 1630/2017 г. на ВАС.
9. Решение № 4825/2017 г. на АССГ.
10. Регламент 726/2004 г. на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
11. Сивков, Ц., Зиновиева, Д., „Административно право“- специална част, София 2015, Сиби.

Вземете (Доживотен) абонамент и Подарете един на училище по избор!