Направи дарение на училище!

Вашингтон – дело 7682299: 01 август, 2010 г. Майка дава на малкото си дете три хомеопатични хапчета за облекчаване на болката от никнене на млечни зъби. В рамките на няколко минути, бебето спира да диша.

“Дъщеря ми имаше пристъп, загуби съзнание и спря да диша около 30 минути, след като ѝ дадох три таблетки Hyland`s Teething Tablets”, разказва по-късно майката пред Администрацията по храните и лекарствата (FDA). “Tрябваше да ѝ се окаже първа помощ дишане уста в уста, за да възобнови дишането си и беше закарана в болницата.”

Компанията Hyland рекламира “безопасни, ефективни и природни здравни решения”, които се харесват на родителите, търсещи алтернативни лечения. Но агенцията скоро ще чуе още повече за продуктите на Hyland`s Teething. Персоналът на FDA по-късно ще разглежда дело 7682299 като това, с един от най-късметлийските завършеци.

Един преглед на записите на FDA, получен чрез STAT посредством Акта за свобода на информацията (Freedom of Information Act) обрисува далеч по-мрачна картина: Бебетата, на които са били давани продукти Hyland`s Teething, са посинели и починали. Бебетата са получавали повтарящи се пристъпи, изпадали са в делириум и са приемани по спешност в болница, където персоналът на спешното отделение се опитва да разбере какво е причинило гърчове на краката и ръцете.
В продължение на 10 години, между 2006 и 2016 г. FDA събира доклади за “нежелани реакции” при повече от 370 деца, които са използвали хомеопатичните таблетки за никнене на зъби Hyland`s или гел – подобен продукт, който се прилага директно върху венците на бебето. Записи на агенцията показват осем случая, в които се съобщава, че бебета са починали след употребата на продукти Hyland`s, макар FDA да твърди, че въпросът дали тези продукти са причинили смъртта, все още е в процес на изясняване.

Разбери повече за БГ Наука:

***

(Агенцията също разследва други два смъртни случая, свързани с лекарства, облекчаващи никненето на млечни зъби, но отказа да оповести производителя на продуктите или докладите по случая.)

След предупреждение от FDA през септември, Hyland`s заяви, че вече няма да произвежда продуктите за никнене на зъби. Но те останаха по някои щандове на магазините в продължение на месеци, а и все още могат да се намерят в интернет.

Hyland`s,  114-годишна частна компания със седалище в Лос Анджелис, е най-големият хомеопатичен бизнес в страната. Тя настоява, че продуктите ѝ са безопасни и твърди, че FDA не може да докаже научната връзка между тях и детските пристъпи или други усложнения.

“Това не означава, че децата не са чувствителни към даден продукт. Има много висока чувствителност от страна на децата и ние трябва много да внимаваме”, казва говорителката Мария Борнман. “Не е нещо, което заклеймява цялата продуктова линия.”

Зад всеки номер от случаите на FDA има ядосани, а в някои случаи, съкрушени родители. Но едно разследване на STAT – и първи подробен оглед на докладите – също повдига въпроси за реакцията на властите.
Отне четири години, докато FDA принуди Hyland’s да преформулира лекарствата си през 2010 г. През последните седем години е налице постоянен поток от съобщения за нежелани реакции, свързани с хомеопатични продукти за никнене на зъби Hyland’s.

“FDA може да ги унищожи”, казва Сара Соркър, адвокат на неправителствената група Public Citizen Health Research Group. “Но не го прави. В момент, в който бебета са хоспитализирани и са обявявани смъртни случаи, просто не е приемливо за агенцията да се забави в предприемането на действия.”

Говорител на FDA защитава реакцията на агенцията.
“Важно е да се отбележи, че докато съобщения за нежелани реакции ни дават някаква информация за даден продукт и за сериозни наранявания или смъртни случаи, свързани с употребата на конкретен продукт, те често са свързани със ситуации, които изискват допълнителен анализ и не представляват убедителни доказателства за наличието на проблем с продукта”, казва в изявление говорителката Линдзи Майер.

Въпреки затрудненията на FDA да докаже, че продуктите на Hyland’s вредят на децата, някои лекари нямат никакво съмнение.

В дело 462749, с дата 15 септември 2011 г., лекар изпраща ръкописна бележка на  Hyland’s, заявявайки, че негов пациент, 5-месечно момиченце, е неадекватно в продължение на 45 минути след употреба на таблетките за никнене на зъби.
“Сигурен съм, че това не е алергична реакция”, пише той. “Моля да го докладвате, намерете контакт на FDA, за да можем да започнем разследване и да премахнем този опасен, нерегулиран продукт от магазините.”

Една майка пише на компанията, за да се каже, че зениците на сина ѝ се разширили “като мраморни топчета с големи черни очи”. Друга описва честите пристъпи на дъщеря си след приема на таблетките и казва на компанията: “Мразя, мразя, мразя ви за това.”

Една индустрия гигант в гигантска индустрия

Hyland’s и нейната компания-майка, Standard Homeopathy Co., се считат за основни играчи на хомеопатичния пазар. Изпълнителният директор Джон П. Борнман произхожда от семейство, което е било в бизнеса в продължение на поколения, и е председател на индустриалната група, която публикува Homeopathic Pharmacopeia – сборник, който служи като библията на тази индустрия.

Компанията продава десетки продукти за облекчаване на болка, стрес, проблеми със съня, алергии, грип и други болести.
Както при всички хомеопатични лечения, продуктите на Hyland’s се основават на теорията, че пациентите могат да се възползват от силно разредени естествени вещества, които, в оригиналния им вид, могат да разболяват.  Въпреки липсата на научни доказателства, че хомеопатичните лекарства наистина действат, те са навсякъде.

Хомеопатията се е превърнала в многомилиардната индустрия. Нейните продукти се продават по целия свят и са популярни с привърженици от Шер до принц Чарлз. Индустрията също има и политическо влияние: успява да се освободи от много наредби, предложени от Конгреса и FDA през годините.

За разлика от фармацевтичните лекарствени средства, хомеопатичните продукти няма нужда да доказват, че са ефективни при лечение на нещо конкретно, преди да бъдат пуснати на пазара. Отговорност на Отдела за лекарства към FDA е да определи дали те са безопасни след като са на пазара – трудна задача, тъй като докладването за нежелани ефекти обикновено се счита, че представлява само малка част от реалните инциденти и може да няма достатъчно информация, за да се даде възможност за задълбочени разследвания.

“Ако работя в спешното отделение и дойде семейство с бебе с пристъпи, може да нямам необходимите средства, за да стигна до  историята с употребата на хомеопатия”, казва д-р Едуард У. Бойер, токсиколог в спешния медицински отдел на Harvard Medical School.  В някои случаи родителите приемат, че продукти, описани като естествени средства, както е в случая с таблетките и геловете Hyland’s, не биха могли да доведат до усложнения, и никога не споменават за използването им пред лекаря. Без достатъчно доказателства за наличието на проблем, FDA няма как да предприеме мерките за правоприлагане, с които разполага.

За Карина Талбът, 26-годишната майка в Колорадо Спрингс, фактът, че продуктите за никнене на зъби Hyland’s са описани като”естествени”, я кара да свали гарда.  „Когато на четвъртото ни детенце започнаха да му никнат зъби на 3 месеца, ние си казахме: “ОК, какво можем да направим, за да го облекчим?”, казва Талбът. „Някой ни разказа за таблетките за никнене на зъби и решихме да ги пробваме.”  Малко след като синът ѝ започва да приема таблетките, тя твърди, че дланите му започнали да потрепват.

„Не го свързахме с таблетките”, казва Талбът. „А симптомите му се влошаваха, разпространиха се в ръцете и краката.” Талбът казва, че в началото лекарят ѝ не е сигурен за причината. Но когато спрели да му дават таблетките, гърчовете също спрели.  „Неврологът каза, че може да е малко чувствителен към продуктите в лекарството.”

“Беладона” (лудо биле)

В разследването на продуктите на Hyland’s за никнене на зъби, FDA се фокусира върху една съставка, известна като Atropa belladonna – билка, известна и под названието “лудо биле”.

В разредена форма веществото не представлява риск за здравето. През 2010 г., обаче, инспектори от FDA, които изследват съоръженията на Hyland’s, разкритикували компанията за нередовни производствени практики и намерили нерегулирани нива на беладона в продуктите.  Агенцията издаде публично предупреждение, отбелязвайки “съобщения за сериозни нежелани реакции при деца при прием на този продукт, които са в съответствие с токсичността на беладона.”

Също така отбеляза, че “бебета са много податливи на невротоксичността на лекарствата”, заради начина, по който тялото им разпределя и реагира на тях, и отбелязва, че “абсорбцията на беладона през кожата и устата е доста бърза.”  Компанията доброволно изтегли продуктите от пазара и се съгласи да преразгледа формулата, въпреки настояването си, че са безопасни.

“Сметнахме, че е редно да се направи така, за да не се тревожат родителите за продукта”, казва говорителката Борнман.  Но броят на сериозните нежелани реакции, които FDA свързва с продуктите, продължава да нараства. Някои педиатри и невролози заключват, че таблетките и геловете са причината. Много родители пишат до FDA, и обвинително питат защо хапчетата са все още на пазара.

“Синът ми взе 3 таблетки за никнене на млечни зъби Hyland’s Teething Tablets” казва една майка пред FDA на 13 февруари 2012 г., нищо, че продуктът явно е причинил няколко пристъпа. “Шокирана съм от популярността на този продукт, която се разраства, и липсата на знания сред родителите, както и липсата на предупреждения върху етикетите. Родителите задължително  трябва да бъдат предупредени за този продукт, ако ще остане по магазините! Моля ви, направете нещо!”  През септември 2016 г. FDA съобщи, че разследва повече съобщения за нежелани реакции и препоръчва на потребителите да спрат да използват хомеопатичните продукти за никнене на зъби на Hyland’s и други, и да изхвърлят всички такива, с които разполагат. Някои магазини ги изтеглят от веригите.

FDA също помоли Hyland’s отново да преразгледат продуктите си. Но този път Hyland’s отстояха своето, а агенцията не разполага с правомощия да налагат изземване на хомеопатичните продукти.  Борнман казва, че “програмата за фармакологична бдителност” на компанията – система за преглед на безопасността на продуктите, стартирана след 2010 г., предлага доказателство, че продуктите са безопасни.

“Хомеопатичното лечение е с много широки граници на безопасност”, казва тя. “Нашето изследване осигурява да няма твърде много беладона във всяка опаковка.”

В същото време компанията реши да спре производството на таблетките за никнене на зъби. В отворено писмо до потребителите Hyland’s заяви, че предупрежденията на FDA са “създали объркване сред родителите.”

“Поставянето ви в позиция да се налага да избирате на кого да се доверите в лицето на противоречива информация, е обременяващо и подкопава FDA,” заявиха от компанията, като същевременно настояват, че продуктите на Hyland’s”, включително тези, които вече имате, са безопасни за употреба.”

Преди месец, на 27 януари, FDA издаде друго предупреждение, в което твърди, че лабораторен анализ на таблетките за никнене на зъби Hyland’s показва нива на беладона “понякога значително надвишаващи количеството, посочено на етикета.”

Агенцията предупреди потребителите да не използват продуктите и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако детето им има гърчове, затруднено дишане, сънливост, мускулна слабост или други проблеми, след употреба на хомеопатични продукти за никнене на зъби.  FDA също заяви, че няма доказателства, че те наистина действат.

Пропуквания в авторитета на FDA

С притеснения за токсични нива на беладона, както и огромния брой случаи на нежелани реакции, някои критици – и родители – казват, че FDA е трябвало да реагира по-бързо при случая на Hyland’s. Но също така признават, че този казус подчертава пукнатините в регулаторната власт на агенцията, когато става въпрос за хомеопатични продукти. Няма определена математическа формула или официален стандарт, който конкретизира колко болни или починали деца трябва да бъдат докладвани, за да може FDA да наложи запор или глоби на дружеството или го закрие.

Критиците твърдят, че фактът, че хомеопатичните продукти обикновено са силно разредени, е помогнал да не бъдат сред приоритетите на FDA.

“Ниско в списъка на приоритетите им е”, казва д-р Арон С. Кеселхайм, съавтор на статия по темата в New England Journal of Medicine миналата година. “FDA дълго време отлагаше [казуса с] хомеопатичните продукти, защото те са най-вече инертни и доста разредени. Вредата идва от хора, пилеещи парите си, вместо да ги вложат в неща, които действат.”

В случая с някои продукти на Hyland’s, обаче, Кеселхайм счита, че токсичните нива на беладона показват значителен проблем на безопасността, възлагайки отговорност на FDA за реакция.

Един от проблемите на FDA в това отношение е въпросът с персонала: Агенцията има медицинско лице, което преглежда всеки доклад от страна на производителите, но не разполага с някого, който може рутинно да преглежда пациента, семейството на пациента или лекар за липсващи записи при необходимост да се вземат по-сериозни действия за изпълнение.

“Дали е справедливо да критикуват FDA за периода от време между 2010 г. и настоящия момент?”, пита Патриша Зетлър, бивш адвокат на FDA и доцент по право в Georgia State University. “Мисля, че агенцията е в трудна позиция с тези продукти и със съобщенията за нежелани реакции като цяло. Те не са непременно идеална индикация, че нещо се случва с лекарството.”

“Така казно”, добавя Зетлър, “звучи все едно е продукт, за който агенцията е загрижена. Трудно е да се направи разбор дали два сигнала за гърчове щяха да са достатъчни, или три, или 10. Агенцията трябва да намери баланса между това да действа бързо от гледна точка на безопасността и преувеличаване за нещо, което всъщност може да не е причинено от продукта.”  Public Citizen’s Sorscher заяви, че наказателните дела отнемат години, така че FDA много биха предпочели доброволното сътрудничество.

“Те не разполагат с механизъм, който да каже: тази съставка не е безопасна, никой не трябва да я продава”, казва тя. “Може би е време Конгресът да даде на FDA стандарт и да им каже, че могат да издадат наредба, според която никой да не може да го прави повече.”

Разгневена от сблъсъка между FDA и Hyland’s , Роза ДеЛауро, представител на демократите в Кънектикът, внесе законопроект в средата на февруари, наречен Закон за изземване на опасни лекарства (Recall Unsafe Drugs Act). Предложението ще придаде задължителен характер на властта на FDA за изземване на хомеопатични продукти и лекарства.

„Отказът на Hyland’s да изтегли таблетките си за никнене на зъби, въпреки многобройните предупреждения за здравето и безопасността от FDA, е направо срамно”, казва ДеЛауро и добавя, че компанията „избира да даде приоритет на печалбите и репутацията си пред безопасността на нашите деца”.

„Както изглежда, FDA ще трябва да мине през един труден правен процес, за да се предприемат действия срещу производители като Hyland’s. Това е неприемливо и застрашава здравето и безопасността на американските семейства.”

За родителите на дело 10723317, всяко действие е твърде закъсняло. Една майка съобщава, че на 9 юли 2014 г., 9-месечната ѝ дъщеря е починала след като е взела две натрошени таблетки за първи път. Тя дала на бебето си таблетките, след това шише, и  я оставила да спи. Когато я проверила 45 минути по-късно, детето било мъртво в креватчето си, до локва от повръщано.

Пет месеца по-късно, след като прочела онлайн доклади относно пристъпи при бебетата след употреба на беладона, тя се свързва с Hyland’s.

“Клиентката не е поискала възстановяване или замяна”, отбелязва служител на Hyland’s, който подава доклада към FDA. Hyland’s също така отбелязват, че няма как да тестват шишето, защото клиентката го изхвърлила.  “Поради ограничената информация, предоставена от подаващия доклада, по-нататъшно разследване на този инцидент не е възможно в момента”, заключва компанията.

Превод: Гергана Димитрова

Източник: STAT

Вземете (Доживотен) абонамент и Подарете един на училище по избор!