Изследователи и предприемачи са разработили имплант, направен от колагенов протеин от свинска кожа, който наподобява човешката роговица. В пилотно проучване имплантът възстановява зрението на 20 души с болни роговици, повечето от които са били слепи преди имплантирането. Проучването, ръководено съвместно от изследователи от Linköping University (LiU) и LinkoCare Life Sciences AB, е публикувано в Nature Biotechnology . Обещаващите резултати дават надежда на тези, страдащи от роговична слепота и слабо зрение. Така се предоставя биоинженерен имплант като алтернатива на трансплантацията на дарени човешки роговици, които са оскъдни в страните, където нуждата от тях е най-голяма.
„Резултатите показват, че е възможно да се разработи биоматериал, който отговаря на всички критерии за използване като човешки импланти, който може да се произвежда масово и съхранява до две години. По този начин да достигне до още повече хора със зрителни проблеми. Това ни помага поради проблем с недостига на дарена роговична тъкан за лечение на очните заболявания“, казва Нийл Лагали, професор в катедрата по биомедицински и клинични науки в LiU, един от изследователите на проучването.
Приблизително 12,7 милиона души по света са слепи поради заболяване на роговицата. Тя е най-външният прозрачен слой на окото. Единственият им начин да си възвърнат зрението е да получат трансплантирана роговица от човешки донор. Но само един от 70 пациенти получава трансплантация на роговица. Освен това повечето от тези, които се нуждаят от трансплантация на роговица, живеят в страни с ниски и средни доходи, в които достъпът до лечение е много ограничен.
„Безопасността и ефективността на биоинженерните импланти са в основата на нашата работа, казва Мехрдад Рафат, един от изследователите на имплантите. Той е старши преподавател в катедрата по биомедицинско инженерство на LiU и основател и главен изпълнителен директор на компанията LinkoCare Life Sciences AB, която произвежда биоинженерните роговици, използвани в изследването.
„Положихме значителни усилия, за да гарантираме, че нашето изобретение ще бъде широко достъпно за всички, а не само за богатите. Ето защо тази технология може да се използва във всички части на света“, казва той. Роговицата се състои основно от протеина колаген. За да създадат алтернатива на човешката роговица, изследователите са използвали колагенови молекули, извлечени от свинска кожа, които са силно пречистени и произведени при строги условия за човешка употреба. Използваната свинска кожа е страничен продукт от хранително-вкусовата промишленост, което я прави лесна за достъп и икономически изгодна. В процеса на конструиране на импланта изследователите стабилизираха разхлабените колагенови молекули, образувайки здрав и прозрачен материал, който може да издържи на манипулиране и имплантиране в окото. Докато дарените роговици трябва да се използват в рамките на две седмици, биоинженерните роговици могат да се съхраняват до две години преди употреба.
Изследователите са разработили и нов, минимално инвазивен метод за лечение на заболяването кератоконус, при което роговицата става толкова тънка, че води до слепота. Днес роговицата на пациент с кератоконус в напреднал стадий се отстранява хирургически и се заменя с дарена роговица, която се зашива на място с помощта на хирургически конци. Този вид операция-трансплантация на роговица, е инвазивна и се извършва само в по-големите университетски болници.
„По-малко инвазивен метод може да се използва в повече болници, като по този начин помага на повече хора. С новия метод хирургът не трябва да премахва собствената тъкан на пациента. Вместо това се прави малък разрез, през който имплантът се вкарва в съществуваща роговица“, казва Нийл Лагали, който ръководи изследователската група, разработила този хирургически метод. По този начин не са необходими. Разрезът на роговицата може да се направи с висока точност благодарение на усъвършенстван лазер, но също така, когато е необходимо и само с прости хирургически инструменти. Методът е тестван за първи път върху прасета и се оказва по-прост и потенциално по-безопасен от конвенционалната трансплантация на роговица.
Хирургическият метод и имплантите са използвани от хирурзи в Иран и Индия, две страни, където много хора страдат от роговична слепота и слабо зрение, и където има значителна липса на дарени роговици и възможности за лечение. Двадесет души, които са били или слепи, или на ръба на загубата на зрение поради напреднал кератоконус, са участвали в пилотното клинично проучване и са получили импланта от биоматериал. Операциите са без усложнения и тъканта зараства бързо. След осемседмично лечение с имуносупресивни капки се предотврати отхвърлянето на импланта. При конвенционалните трансплантации на роговица лекарството трябва да се поставя няколко години. Пациентите са проследени в продължение на две години и през това време не са отбелязани усложнения.
Основната цел на пилотното клинично проучване е да се проучи дали имплантът е безопасен за използване. Изследователите обаче са изненадани от случилото. Дебелината и кривината на роговицата са възстановени до нормални. Зрението на участниците е подобрено толкова, колкото би се подобрило след трансплантация на роговица с дарена тъкан. Преди операцията 14 от 20-те пациенти са били слепи. След две години никой от тях вече не е сляп. Трима от индийските участници, които са били слепи преди изследването, са имали перфектно (20/20) зрение след операцията.
Необходимо е по-голямо клинично проучване, последвано от одобрение на пазара от регулаторните органи, преди имплантът да може да се използва в здравеопазването. Изследователите също така искат да проучат дали технологията може да се използва за лечение на повече очни заболявания и дали имплантът може да бъде адаптиран към индивида за още по-голяма ефикасност. LinkoCare Life Sciences AB, която отговаря за производството, сертифицирането, опаковането и стерилизацията на имплантите, използвани в проучването, с подкрепата на Care Group India, покри разходите за производство на импланти, съвместими с ISO предклинични тестове и клинични тестове. По-нататъшното финансиране за проучването за биоматериали и хирургическа разработка и тестване дойде от програмата на Европейския съюз Хоризонт 2020 и средства от ALF от университета в Линкопинг и региона Östergötland. Тези донори не са участвали в проектирането или изпълнението на изследването. Мехрдад Рафат е притежател на патента чрез LinkoCare AB и е член на борда на компанията. Друг от съавторите на изследването (Shideh Tabe) също е в борда на компанията.
Превод: д-р Ивелина Питакова д.м. офталмолог
Източник: www.sciencedaily.com
