Пет неща, които трябва да знаете за безопасността на иРНК ваксината

Нормално е хората да изпитват треска, умора или болка на мястото на инжектиране през първите един или два дни след ваксинирането. Изображение: pexels

Първата в света иРНК ваксина (информационна РНК, mRNA – от ‘messenger’, на английски ‘вестоносец’ – бел. прев.) започна своето разпространение, след като беше произведена с безпрецедентна скорост като част от глобалните усилия за прекратяване на пандемията Covid-19. Втората също вече е в ход. Двете ваксини – едната, направена от Pfizer/BioNTech, а другата от Moderna – са първите от тази технология за ваксиниране, одобрени за употреба.

При опитите тези ваксини са показали, че са най-малко 94% ефективни срещу разболяване от Covid-19. Но доколко безопасна е тази нова технология?

Разговаряхме с Мишел Голдман, професор по имунология и основател на I3h Институт за интердисциплинарни иновации в здравеопазването към Университета Либре де Брюксел, Белгия. Ето пет неща, които трябва да знаете.

 1. Технологията за иРНК ваксината, всъщност не е съвсем нова


РЕКЛАМА:

***

Инактивираната полиомиелитна ваксина, както и повечето противогрипни ваксини, използват инактивирани вируси, за да задействат имунната система на човек да реагира на този болестотворен организъм. В други ваксини, като ваксината срещу хепатит В, вместо това се инжектира индивидуален протеин, направен от организма, за да предизвика подобен отговор.
иРНК ваксините обаче подвеждат организма да направи самия вирусен протеин, който от своя страна предизвиква имунен отговор.

Въпреки че ваксините срещу COVID-19, произведени от Pfizer/BioNTech, са първите иРНК ваксини, преминали всички етапи на клиничните изпитвания и лицензирани за употреба, технологията вече съществува от известно време.
Изпитванията върху хора за ракови ваксини, използващи същата иРНК технология, се провеждат още от 2011 г.

„Ако имаше истински проблем с технологията, щяхме да го видим и преди със сигурност“, казва проф. Голдман.
Тъй като технологията може да бъде внедрена изключително бързо и клиничните изпитвания са толкова успешни, платформите за иРНК ще бъдат важно средство за подготовка и за бъдещи епидемии, допълва той.

2. иРНК ваксините не променят вашата ДНК

Загрижеността, която много хора проявяват относно иРНК ваксините е, че те могат да променят тяхната ДНК. Но това схващане е „напълно фалшиво“ и няма „никаква научна основа“, според проф. Голдман.

“Ваксината иРНК няма да влезе в ядрото на клетките, където е нашата ДНК.”
След като инжектираната иРНК попадне в човешка клетка, тя бързо се разгражда и остава в тялото само за няколко дни. Ето защо хората се нуждаят от две инжекции, за да развият най-добрия имунен отговор, уточнява той.

3. иРНК ваксините са много специфични

Новият коронавирус или SARS-CoV-2 има сложна структура и различни части на вируса задействат имунната система да произвежда различни антитела за неутрализиране на вируса.
Ако неваксиниран човек хване вируса, той ще произведе антитела, които пречат на вируса да попадне в човешките клетки. Но те могат също да генерират антитела, които нямат голямо въздействие. А в някои случаи човек може да произведе антитела, които всъщност помагат на вируса да влезе в клетките.
иРНК ваксините обаче са много по-специфични. Те са предназначени само да предизвикат имунен отговор към протеина на вируса, който е само един от компонентите на вирусната мембрана и позволява на вируса да нахлуе в нашите клетки.
За да са сигурни, че случаят е такъв, изследователите внимателно наблюдават дали ваксината не предизвиква нежелан имунен отговор.

„Досега подобно нещо не е доказано за ваксините срещу Covid-19.“ Но ще остане от важно значение да се гарантира, че имунният отговор, предизвикан от ваксината, е фокусиран върху вирусния протеинов шип, казва проф. Голдман.

4. Безопасността на ваксината е взета предвид в процеса на клиничните изпитвания и одобрения

Изпитванията с ваксини се провеждат на етапи, като се започне с опити върху животни, а след това се продължи с три отделни фази от опити върху хора.
Изпитването на ваксината на Pfizer/BioNTech през фаза 3 включваше повече от 40 000 души. То започна през юли и ще продължава да събира данни за ефикасността и безопасността ѝ още две години.

Проблемите с безопасността, които биха засегнали значителен брой ваксини, се появяват предимно в рамките на два месеца, казва проф. Голдман.
Въпреки това, след като ваксината е дадена на милиони хора, могат да се развият много редки нежелани реакции, които не могат да се очакват от клиничните изпитвания, така че изследователите и регулаторите ще следят отблизо как протичат ефектите от ваксината. Това ще бъде особено важно за ваксините срещу Covid-19, базирани на иновативни технологии.

Регулаторните агенции прегледаха данните от изпитванията за ваксините против Covid-19 по-бързо от обикновено, като ги разглеждаха непрекъснато, а не само след приключване на опитите, но те не променят коренно своите правила.
„Наистина не мисля, че са допускани пропуски от гледна точка на безопасността“, казва проф. Голдман.

Процесът е по-бърз от обикновено, тъй като изследователите вече са изградили иРНК платформа – начин за вкарване на вирусна иРНК в тялото – за рак и други изпитани ваксини. Товест това може да се приведе в действие веднага след като геномната последователност на вируса бъде споделена.

Компаниите и правителствата също поемат риска да произвеждат голям брой ваксини, дори преди да са приключили първите етапи на експериментиране, което означава, че са готови да започнат мащабни опити и с хора веднага щом резултатите бъдат получени.

“Това е финансов риск, защото ако сте сгрешили, всичко това се губи. Ето защо рискът се споделя между частните компании и правителствата“, посочва проф. Голдман.

5. Ваксината предизвиква възпалителен отговор

Ваксината отчасти действа, като предизвиква локални възпалителни реакции, за да задейства имунната система. Това означава, че е напълно нормално много хора да изпитват болка на мястото на инжектиране и понякога треска и дискомфорт за един или два дни след ваксината.
„Това е нещо, което не е достатъчно широко оповестено“, казва проф. Голдман.

Проучване през ноември в 15 страни установи, че 54% от хората се притесняват от възможните странични ефекти от ваксината Covid-19.

Един нежелан отговор на иРНК ваксината на Pfizer-BioNTech стана ясен още през първия ден на масовата ваксинация във Великобритания, след като двама души с анамнеза за значителни алергии реагираха на инжекцията. Регулаторният орган на Обединеното кралство актуализира своите съвети, за да уточни, че хората с анамнеза за анафилаксия към лекарства или храни не трябва да получават тази ваксина.

В клиничните проучвания алергични реакции се наблюдават при 0,63% от хората, приели ваксината на Pfizer-BioNTech, и при 0,5% от хората, получаващи плацебо.

„Основната ми грижа е, че хората ще използват възможните странични ефекти като аргумент да не бъдат ваксинирани“, казва проф. Голдман „Но всъщност най-високият риск в момента, особено за уязвимите хора, е да не бъдат ваксинирани“.

 

Източник: horizon-magazine.eu
Превод: Радослав Тодоров


Европейска нощ на учените 2022 г.: